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Cesareia, Israel, 13 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ou a “Empresa”), empresa de crioterapia minimamente invasiva (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure”, uma subsidiária integral da IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), assinou um contrato para a fabricação do sistema de crioablação IceSense3 com a Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), uma subsidiária da Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”), e a Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). A entrega dos primeiros sistemas IceSense3 está prevista para 2022.
A Medtronic Shanghai se tornará a distribuidora exclusiva do IceSense3 e suas sondas descartáveis ​​na China continental por um período inicial de três anos, com uma meta mínima de compras de US$ 3,5 milhões durante esse período. Além disso, na China continental, a Medtronic Shanghai não investirá, comercializará, venderá, promoverá ou oferecerá, direta ou indiretamente, qualquer produto que concorra com o IceSense3 durante a vigência do contrato de distribuição e após seis (6) meses. A Turing será responsável pela importação, instalação e serviço pós-venda do sistema IceSense3 na China continental, enquanto a Medtronic Shanghai cuidará de todo o marketing, vendas e de alguns treinamentos profissionais.
O console do sistema IceSense3 foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). A IceCure solicitou uma alteração no certificado de registro para aprovar sondas descartáveis ​​que, se aprovadas, permitiriam à empresa comercializar suas criosondas descartáveis ​​IceSense3. A IceCure espera receber a aprovação da NMPA para as sondas até o final de 2022.
“A Shanghai Medtronic e a Turing são parceiras ideais para nós na China continental, onde a penetração da tecnologia de crioablação no mercado ainda é baixa. Vemos uma excelente oportunidade para a ampla adoção do nosso sistema de crioablação IceSense3 na China continental, um mercado que está crescendo muito rapidamente e que melhora os resultados”, disse Eyal Shamir, CEO da IceCure. “Como parte da maior empresa de dispositivos médicos do mundo, a Shanghai Medtronic tem a experiência e o poder de mercado para permitir a rápida penetração do IceSense3 no mercado, proporcionando um tratamento seguro, eficaz e com boa relação custo-benefício para o câncer de mama em estágio inicial e outras indicações.”
“A IceCure possui a solução líder mundial em crioablação de tumores”, afirmou Jing Yu, vice-presidente e gerente geral de Tecnologias de Crânio, Coluna e Ortopedia da Medtronic Shanghai. A parceria com a IceCure e a Turing Medical complementará a linha de produtos da Medtronic Shanghai em neurocirurgia oncológica. Esperamos que essa colaboração impulsione a aplicação clínica da crioablação e beneficie mais pacientes com tumores. Também estamos ansiosos para trabalhar com mais parceiros para acelerar a adoção e a implementação de soluções médicas avançadas que ajudarão a solucionar os principais desafios do tratamento de tumores no setor de saúde da China.
O CEO da Turing, Lin Youjia, acrescentou: “Em parceria com a Shanghai Medtronic e a IceCure, estamos empenhados em iniciar a implantação e a rápida instalação do sistema IceSense3 na China continental. Nossa presença em todo o território chinês garante que os centros médicos recebam suporte técnico e serviços de alta qualidade, e já utilizam o sistema IceSense3 há bastante tempo.”
Em 12 de junho de 2022 (“Data de Vigência”), a IceCure Shanghai firmou um contrato exclusivo de vendas e distribuição (“Contrato de Distribuição”) com a Shanghai Medtronic e a Turing para o IceSense3 e sondas descartáveis ​​(“Produtos”) por um período inicial de 36 meses, com uma meta mínima de compras de US$ 3,5 milhões (“Meta Mínima de Compras”). De acordo com o contrato de distribuição, a IceCure Shanghai venderá os produtos da Turing, e a Turing importará os produtos de Israel para a China continental e os revenderá para a Medtronic Shanghai. A Medtronic Shanghai será responsável, entre outras coisas, por: (i) marketing e promoção do produto na China continental; (ii) realização de atividades de educação médica profissional sobre o produto na China continental. A Turing será responsável pelo armazenamento, logística, garantia, treinamento e outros serviços de suporte e pós-venda.
Nos termos do contrato de distribuição, a Shanghai Medtronic tem o direito de prorrogar o prazo do contrato por três anos, caso atinja a meta mínima de compras acumulada para o período de três anos, mediante a definição de uma nova meta mínima de compras. O Contrato de Distribuição poderá ser rescindido em determinadas circunstâncias, incluindo em caso de inadimplência, inadimplência substancial ou insolvência.
Além disso, sujeito aos termos do Contrato de Distribuição, a IceCure Shanghai será responsável por obter e manter todas as aprovações regulatórias (“Aprovações Regulatórias”) necessárias para comercializar, promover, distribuir, vender e usar os Produtos na China continental. A IceCure Shanghai obteve aprovação regulatória para o Console do Sistema IceSense3 e necessita de aprovação regulatória para a criosonda descartável IceSense3 para procedimentos comerciais dentro de nove meses a partir da data de vigência do contrato de distribuição. A Shanghai Medtronic tem o direito de rescindir o contrato de distribuição caso a IceCure Shanghai não obtenha a aprovação regulatória para as criosondas até essa data.
A IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) desenvolve e comercializa o ProSense®, uma terapia crioablativa avançada com nitrogênio líquido para o tratamento de tumores (benignos e malignos) com crioterapia, direcionada principalmente a cânceres de mama, rim, osso e pulmão. Sua tecnologia minimamente invasiva oferece uma alternativa segura e eficaz à cirurgia de remoção de tumores com internação, com um tempo de operação relativamente curto e um procedimento cirúrgico fácil de realizar. Até o momento, o sistema é comercializado mundialmente para indicações aprovadas pelo FDA e possui a marcação CE na Europa.
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pelas disposições de "porto seguro" da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. Palavras como "antecipar", "pretender", "planejar", "acreditar", "estimar" e expressões semelhantes ou variações dessas palavras referem-se a declarações prospectivas. Por exemplo, a IceCure utiliza as declarações prospectivas neste comunicado de imprensa ao discutir acordos de distribuição com a Shanghai Medtronic e a Turing, a estratégia regulatória da empresa, as atividades de comercialização e as oportunidades de mercado para os sistemas de crioablação da empresa na China continental. Como essas declarações se referem a eventos futuros e são baseadas nas expectativas atuais da IceCure, estão sujeitas a vários riscos e incertezas, e os resultados, o desempenho ou as conquistas reais da IceCure podem diferir daqueles descritos ou implícitos nas declarações deste comunicado de imprensa. Existem diferenças significativas. As declarações prospectivas contidas ou implícitas neste comunicado de imprensa estão sujeitas a outros riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do controle da Companhia, incluindo aqueles descritos na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual da Companhia no Formulário 20-F arquivado na SEC em 1º de abril de 2022 para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, disponível no site da SEC em www.sec.gov. A Companhia não assume qualquer obrigação de atualizar essas declarações para revisão ou alterações após a data deste comunicado de imprensa, a menos que seja obrigada a fazê-lo por lei.