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Cesaréia, Israel, 13 de junho de 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ou a “Empresa”), crioterapia minimamente invasiva (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. . (“IceCure”, uma subsidiária integral da IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), assinou um contrato para construir o sistema de crioablação IceSense3 com a Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. Medtronic”), uma subsidiária da Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) e Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) Os primeiros sistemas IceSense3 deverão ser entregues em 2022.
A Medtronic Shanghai se tornará a distribuidora exclusiva do IceSense3 e de suas sondas descartáveis ​​na China continental por um período inicial de três anos, com uma meta de compra mínima de US$ 3,5 milhões durante esse período. Além disso, na China continental, a Shanghai Medtronic não investirá, direta ou indiretamente, comercializará, venderá, comercializará, promoverá ou oferecerá qualquer produto que concorra com o IceSense3 durante a vigência do contrato de distribuição e além de seis (6) meses. A Turing será responsável pela importação, instalação e serviço pós-venda do sistema IceSense3 na China continental, enquanto a Medtronic Shanghai cuidará de todo o marketing, vendas e alguns treinamentos profissionais.
O console do sistema IceSense3 é aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (“NMPA”). A IceCure solicitou uma alteração no certificado de registro para aprovar sondas descartáveis ​​que, se aprovadas, permitiriam à empresa comercializar suas criossondas descartáveis ​​IceSense3 para uso comercial, e a IceCure espera receber a aprovação NMPA para as sondas até o final de 2022.
“A Shanghai Medtronic e a Turing são parceiras ideais para nós na China continental, onde a penetração da tecnologia de crioablação no mercado é atualmente baixa. Vemos uma excelente oportunidade para a adoção generalizada do nosso sistema de crioablação IceSense3 na China continental, um mercado que está a crescer muito rapidamente. que melhoram os resultados”, disse o CEO da IceCure, Eyal Shamir. “Como parte da maior empresa de dispositivos médicos do mundo, a Shanghai Medtronic tem a experiência e o poder de mercado para permitir a rápida penetração do IceSense3 no mercado para fornecer tratamento seguro, eficaz e econômico para o câncer de mama em estágio inicial e outras indicações.”
“A IceCure tem a solução líder mundial em crioablação de tumores”, disse Jing Yu, vice-presidente e gerente geral de Tecnologias de Crânio, Coluna Vertebral e Ortopédica da Medtronic Shanghai. A parceria com a IceCure e a Turing Medical complementará a linha de produtos da Medtronic Shanghai em neurocirurgia oncológica. Esperamos que esta colaboração avance a aplicação clínica da crioablação e beneficie mais pacientes com tumores, e também esperamos trabalhar com mais parceiros para acelerar a adoção e implantação de soluções médicas avançadas que ajudarão a resolver os principais desafios do tratamento de tumores. Setor de Saúde da China.
O CEO da Turing, Lin Youjia, acrescentou: “Em parceria com a Shanghai Medtronic e a IceCure, estamos comprometidos em iniciar a implantação e instalação rápida do sistema IceSense3 na China continental. Nossa presença nacional na China continental garante que os centros médicos recebam suporte técnico e serviços superiores que utilizam seu sistema IceSense3 há muito tempo.”
Em 12 de junho de 2022 (“Data de Vigência”), a IceCure Shanghai celebrou um contrato exclusivo de vendas e distribuição (“Contrato de Distribuição”) com a Shanghai Medtronic e Turing para IceSense3 e sondas descartáveis ​​(“Produtos”) por um período inicial. 36 meses, o objetivo mínimo de compra para este período é de US$ 3,5 milhões (“Meta Mínima de Compra”). Segundo o acordo de distribuição, a IceCure Shanghai venderá produtos da Turing e a Turing importará produtos de Israel para a China continental e depois os revenderá para a Medtronic Shanghai. A Medtronic Shanghai será responsável, entre outras coisas: (i) marketing e promoção do produto na China continental; (ii) realizar atividades de educação médica profissional para o produto na China continental. Turing será responsável pelo armazenamento, logística, garantia, treinamento e outros serviços de suporte e pós-venda.
Nos termos do acordo de distribuição, a Shanghai Medtronic tem o direito de prorrogar o prazo do acordo de distribuição por três anos se atingir a meta cumulativa de compra mínima de três anos, sujeita ao acordo de uma nova meta mínima de compra. O Contrato de Distribuidor pode ser rescindido em determinadas circunstâncias, incluindo em caso de incumprimento, incumprimento material ou insolvência.
Além disso, sujeito aos termos do Contrato de Distribuidor, a IceCure Shanghai será responsável por obter e manter todas e quaisquer aprovações regulatórias (“Aprovações Regulatórias”) necessárias para comercializar, promover, distribuir, vender e usar os Produtos na China continental. NMPA, sua filial local ou qualquer outra agência governamental (a “Autoridade Reguladora”). A IceCure Shanghai recebeu aprovação regulatória para o console do sistema IceSense3 e exige aprovação regulatória para a criossonda descartável IceSense3 para procedimentos comerciais dentro de nove meses a partir da data de vigência do acordo de distribuição. Shanghai A Medtronic tem o direito de rescindir o acordo de distribuição se a IceCure Shanghai não receber aprovação regulatória para criossondas até então.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) desenvolve e comercializa ProSense®, uma terapia crioablativa avançada com nitrogênio líquido para o tratamento de tumores (benignos e cancerosos) com crioterapia, visando principalmente câncer de mama, rim, osso e pulmão. lagostim. Sua tecnologia minimamente invasiva oferece uma alternativa segura e eficaz à cirurgia de remoção de tumor em pacientes internados, com um tempo de operação relativamente curto e um procedimento cirúrgico fácil de realizar. Até o momento, o sistema é comercializado e comercializado em todo o mundo para indicações aprovadas pela FDA e é aprovado pela marca CE na Europa.
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. Palavras como “antecipar”, “antecipar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “pretender”, “estimar” e expressões semelhantes ou variações de tais palavras destinam-se a referir-se a declarações prospectivas. Por exemplo, a IceCure utiliza as declarações prospectivas neste comunicado de imprensa ao discutir acordos de distribuição com a Shanghai Medtronic e Turing, a estratégia regulatória da empresa, atividades de comercialização e oportunidades de mercado para os sistemas de crioablação da empresa na China continental. Como tais declarações estão relacionadas a eventos futuros e são baseadas nas expectativas atuais da IceCure, elas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, e os resultados, desempenho ou realizações reais da IceCure podem diferir daqueles descritos ou implícitos nas declarações neste comunicado à imprensa. Existem diferenças significativas. . As declarações prospectivas contidas ou implícitas neste comunicado à imprensa estão sujeitas a outros riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do controle da Empresa, incluindo aqueles descritos na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual da Empresa no Formulário 20-F arquivado em SEC em 1º de abril de 2022 para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, disponível no site da SEC em www.sec.gov. A Empresa não assume qualquer obrigação de atualizar estas declarações para revisão ou alterações após a data deste comunicado de imprensa, a menos que seja exigido por lei.