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Atualmente, existem mais de 10.000 dispositivos médicos em todo o mundo.1 Os países devem colocar a segurança dos pacientes em primeiro lugar e garantir o acesso a dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes.2,3 O mercado latino-americano de dispositivos médicos continua a crescer a uma taxa de crescimento anual significativa.Os países da América Latina e das Caraíbas precisam de importar mais de 90% dos dispositivos médicos porque a produção e o fornecimento local de dispositivos médicos representam menos de 10% da sua procura total.
A Argentina é o segundo maior país da América Latina depois do Brasil.Com uma população de aproximadamente 49 milhões de habitantes, é o quarto país mais densamente povoado da região4 e a terceira maior economia depois do Brasil e do México, com um produto nacional bruto (PIB) de aproximadamente 450 mil milhões de dólares.A renda anual per capita da Argentina é de US$ 22.140, uma das mais altas da América Latina.5
Este artigo tem como objetivo descrever a capacidade do sistema de saúde e da rede hospitalar da Argentina.Além disso, analisa a organização, funções e características regulatórias do marco regulatório de dispositivos médicos argentino e sua relação com o Mercado Común del Sur (Mercosul).Finalmente, considerando as condições macroeconómicas e sociais na Argentina, resume as oportunidades de negócios e os desafios representados atualmente pelo mercado argentino de equipamentos.
O sistema de saúde da Argentina está dividido em três subsistemas: público, previdenciário e privado.O sector público inclui ministérios nacionais e provinciais, bem como uma rede de hospitais públicos e centros de saúde, que prestam serviços médicos gratuitos a qualquer pessoa que necessite de cuidados médicos gratuitos, basicamente pessoas que não são elegíveis para a segurança social e não podem pagar.As receitas fiscais fornecem fundos para o subsistema de saúde pública e recebem pagamentos regulares do subsistema de segurança social para prestar serviços aos seus afiliados.
O subsistema de segurança social é obrigatório, centrado nas “obra sociales” (planos de saúde colectivos, OS), assegurando e prestando serviços de saúde aos trabalhadores e suas famílias.As doações dos trabalhadores e dos seus empregadores financiam a maioria dos sistemas operacionais e operam através de contratos com fornecedores privados.
O subsistema privado inclui profissionais de saúde e instituições de saúde que atendem pacientes de alta renda, beneficiários de OS e titulares de seguros privados.Este subsistema também inclui companhias de seguros voluntários denominadas companhias de seguros de “medicamentos pré-pagos”.Através de prémios de seguro, indivíduos, famílias e empregadores fornecem fundos para companhias de seguros médicos pré-pagos.7 Os hospitais públicos argentinos respondem por 51% do total de hospitais (aproximadamente 2.300), ocupando o quinto lugar entre os países latino-americanos com mais hospitais públicos.A proporção de camas hospitalares é de 5,0 camas por 1.000 habitantes, o que é ainda superior à média de 4,7 nos países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).Além disso, a Argentina tem uma das maiores proporções de médicos do mundo, com 4,2 por 1.000 habitantes, superando os 3,5 da OCDE e a média da Alemanha (4,0), da Espanha e do Reino Unido (3,0) e de outros países europeus.8
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) listou a Administração Nacional Argentina de Alimentos, Medicamentos e Tecnologia Médica (ANMAT) como uma agência reguladora de quatro níveis, o que significa que pode ser comparável ao FDA dos EUA.A ANMAT é responsável por supervisionar e garantir a eficácia, segurança e alta qualidade dos medicamentos, alimentos e dispositivos médicos.A ANMAT utiliza um sistema de classificação baseado em risco semelhante ao utilizado na União Europeia e no Canadá para supervisionar a autorização, registo, supervisão, monitorização e aspectos financeiros de dispositivos médicos em todo o país.A ANMAT utiliza uma classificação baseada em risco, na qual os dispositivos médicos são divididos em quatro categorias com base nos riscos potenciais: Classe I – risco mais baixo;Classe II-médio risco;Classe III – alto risco;e Classe IV – risco muito alto.Qualquer fabricante estrangeiro que deseje vender dispositivos médicos na Argentina deverá nomear um representante local para apresentar os documentos necessários para o processo de registro.Bomba de infusão, bomba de seringa e bomba de nutrição (bomba de alimentação) como equipamento médico de classe IIb, devem ser transmitidas para o Novo MDR até 2024
De acordo com os regulamentos aplicáveis ​​de registro de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um escritório ou distribuidor local registrado no Ministério da Saúde argentino para cumprir as Melhores Práticas de Fabricação (BPM).Para dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, os fabricantes devem apresentar resultados de ensaios clínicos para comprovar a segurança e eficácia do dispositivo.A ANMAT dispõe de 110 dias úteis para avaliar o documento e emitir a autorização correspondente;para dispositivos médicos Classe I e Classe II, a ANMAT tem 15 dias úteis para avaliar e aprovar.O registro de um dispositivo médico é válido por cinco anos, podendo o fabricante atualizá-lo 30 dias antes de seu vencimento.Existe um mecanismo de registo simples para alterações nos certificados de registo ANMAT de produtos das categorias III e IV, sendo a resposta dada no prazo de 15 dias úteis através da declaração de conformidade.O fabricante também deve fornecer um histórico completo das vendas anteriores do aparelho em outros países.10
Como a Argentina faz parte do Mercado Común del Sur (Mercosul) – uma zona comercial composta por Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai – todos os dispositivos médicos importados são tributados de acordo com a Tarifa Externa Comum do Mercosul (TEC).A alíquota do imposto varia de 0% a 16%.No caso de dispositivos médicos recondicionados importados, a alíquota do imposto varia de 0% a 24%.10
A pandemia da COVID-19 teve um grande impacto na Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Em 2020, o produto nacional bruto do país caiu 9,9%, o maior declínio em 10 anos.Apesar disso, a economia interna em 2021 ainda apresentará graves desequilíbrios macroeconómicos: apesar dos controlos de preços por parte do governo, a taxa de inflação anual em 2020 ainda será de 36%.6 Apesar da elevada taxa de inflação e da recessão económica, os hospitais argentinos aumentaram as suas compras de equipamentos médicos básicos e altamente especializados em 2020. O aumento na compra de equipamentos médicos especializados em 2020 em relação a 2019 é: 17
No mesmo período de 2019 a 2020, aumentou a compra de equipamentos médicos básicos nos hospitais argentinos: 17
Curiosamente, em comparação com 2019, haverá um aumento de vários tipos de equipamentos médicos caros na Argentina em 2020, especialmente no ano em que os procedimentos cirúrgicos que requerem estes equipamentos foram cancelados ou adiados devido à COVID-19.A previsão para 2023 mostra que a taxa composta de crescimento anual (CAGR) dos seguintes equipamentos médicos profissionais aumentará:17
A Argentina é um país com um sistema médico misto, com prestadores de serviços de saúde públicos e privados regulamentados pelo Estado.Seu mercado de dispositivos médicos oferece excelentes oportunidades de negócios porque a Argentina precisa importar quase todos os produtos médicos.Apesar dos rígidos controles cambiais, da alta inflação e do baixo investimento estrangeiro,18 a alta demanda atual por equipamentos médicos básicos e especializados importados, os prazos razoáveis ​​de aprovação regulatória, o treinamento acadêmico de alto nível dos profissionais de saúde argentinos e as excelentes capacidades hospitalares do país. destino atraente para fabricantes de dispositivos médicos que desejam expandir sua presença na América Latina.
1. Organização Panamericana de la Salud.Regulamentação de dispositivos médicos [Internet].2021 [citado em 17 de maio de 2021].Disponível em: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (CEPAL. As restrições à exportação de produtos médicos dificultam os esforços por conter a doença por coronavírus (COVID-19) na América Latina e o Caribe [COVID-19]. //repositório. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organização Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citado em 17 de maio de 2021].Disponível em: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de dados.Argentina: Economia e demografia [Internet].2021 [citado em 17 de maio de 2021].Disponível em: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatístico.Produto interno bruto por país na América Latina e no Caribe em 2020 [Internet].2020. Disponível no seguinte URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. O Banco Mundial.Banco Mundial da Argentina [Internet].2021. Disponível no seguinte site: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de saúde da Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Disponível em: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica é um dos mercados hospitalares mais robustos do mundo.Informações sobre saúde global [Internet].2018;disponível em: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat.ANMAT eleita pela OMS como sede para concluir o desenvolvimento da ferramenta de avaliação de sistemas regulatórios [Internet].2018. Disponível em: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Uma visão geral da regulamentação de dispositivos médicos da Argentina [Internet].2019. Disponível em: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordenador do Comitê de Tecnologia Agropecuária.Produtos médicos: normativas sobre habilitações, registro e trazabilidade [Internet].2021 [citado em 18 de maio de 2021].Disponível em: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avalie a preparação hospitalar para desastres através de um método de tomada de decisão multicritério: Tomemos como exemplo os hospitais turcos.Int J Redução do Risco de Desastres [Internet].Julho de 2020;101748. Disponível em: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. O impacto da pandemia de COVID-19 na saúde mental pública: um extenso comentário narrativo.Sustentabilidade [Internet].15 de março de 2021;13(6):3221.Disponível em: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
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Julio G. Martinez-Clark é cofundador e CEO da bioaccess, uma empresa de consultoria de acesso ao mercado que trabalha com empresas de dispositivos médicos para ajudá-las a realizar testes clínicos de viabilidade precoce e a comercializar suas inovações na América Latina.Julio também é o apresentador do podcast LATAM Medtech Leaders: conversas semanais com líderes Medtech de sucesso na América Latina.Ele é membro do conselho consultivo do principal programa de inovação disruptiva da Stetson University.Ele possui bacharelado em engenharia eletrônica e mestrado em administração de empresas.