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Atualmente, existem mais de 10.000 dispositivos médicos em todo o mundo.¹ Os países devem priorizar a segurança do paciente e garantir o acesso a dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes.^2,3 O mercado de dispositivos médicos na América Latina continua a crescer a uma taxa anual significativa. Os países da América Latina e do Caribe precisam importar mais de 90% dos dispositivos médicos, pois a produção e o fornecimento locais representam menos de 10% da demanda total.
A Argentina é o segundo maior país da América Latina, depois do Brasil. Com uma população de aproximadamente 49 milhões de habitantes, é o quarto país mais densamente povoado da região⁴ e a terceira maior economia, depois do Brasil e do México, com um Produto Nacional Bruto (PNB) de aproximadamente US$ 450 bilhões. A renda per capita anual da Argentina é de US$ 22.140, uma das mais altas da América Latina.⁵
Este artigo tem como objetivo descrever a capacidade do sistema de saúde argentino e sua rede hospitalar. Além disso, analisa a organização, as funções e as características regulatórias do marco regulatório de dispositivos médicos na Argentina e sua relação com o Mercado Comum do Sul (Mercosul). Por fim, considerando as condições macroeconômicas e sociais da Argentina, resume as oportunidades e os desafios de negócios atualmente apresentados pelo mercado argentino de equipamentos.
O sistema de saúde da Argentina está dividido em três subsistemas: público, previdência social e privado. O setor público inclui ministérios nacionais e provinciais, bem como uma rede de hospitais e centros de saúde públicos, que oferecem serviços médicos gratuitos a todos que necessitam de atendimento, ou seja, pessoas que não têm direito à previdência social e não podem pagar. A receita fiscal financia o subsistema público de saúde e recebe repasses regulares do subsistema previdenciário para prestar serviços aos seus beneficiários.
O subsistema de segurança social é obrigatório, centrado nas “obras sociais” (planos de saúde coletivos), que garantem e fornecem serviços de saúde aos trabalhadores e suas famílias. Doações de trabalhadores e seus empregadores financiam a maioria das OSCs, que operam por meio de contratos com fornecedores privados.
O subsistema privado inclui profissionais e instituições de saúde que atendem pacientes de alta renda, beneficiários do Sistema Único de Saúde (SUS) e segurados de planos de saúde privados. Este subsistema também inclui empresas de seguro voluntário chamadas de seguradoras de medicamentos pré-pagos. Por meio de prêmios de seguro, indivíduos, famílias e empregadores fornecem fundos para as seguradoras de saúde pré-pagas. Os hospitais públicos argentinos representam 51% do total de hospitais do país (aproximadamente 2.300), ocupando o quinto lugar entre os países latino-americanos com o maior número de hospitais públicos. A proporção de leitos hospitalares é de 5,0 leitos por 1.000 habitantes, o que é ainda maior do que a média de 4,7 dos países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Além disso, a Argentina tem uma das maiores proporções de médicos do mundo, com 4,2 por 1.000 habitantes, superando a média da OCDE (3,5) e a média da Alemanha (4,0), Espanha e Reino Unido (3,0) e outros países europeus.
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) classificou a Administração Nacional de Alimentos, Medicamentos e Tecnologia Médica da Argentina (ANMAT) como uma agência reguladora de quatro níveis, o que a torna comparável à FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. A ANMAT é responsável por supervisionar e garantir a eficácia, segurança e alta qualidade de medicamentos, alimentos e dispositivos médicos. A ANMAT utiliza um sistema de classificação baseado em risco, semelhante ao utilizado na União Europeia e no Canadá, para supervisionar a autorização, o registro, a fiscalização, o monitoramento e os aspectos financeiros de dispositivos médicos em todo o país. A ANMAT utiliza uma classificação baseada em risco, na qual os dispositivos médicos são divididos em quatro categorias com base nos riscos potenciais: Classe I - risco mínimo; Classe II - risco médio; Classe III - risco alto; e Classe IV - risco muito alto. Qualquer fabricante estrangeiro que deseje vender dispositivos médicos na Argentina deve nomear um representante local para submeter os documentos necessários para o processo de registro. Bombas de infusão, bombas de seringa e bombas de nutrição (bombas de alimentação), como equipamentos médicos de Classe IIb, devem ser adaptadas ao Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) até 2024.
De acordo com as normas aplicáveis ​​ao registro de dispositivos médicos, os fabricantes devem possuir um escritório local ou distribuidor registrado junto ao Ministério da Saúde da Argentina para cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Para dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, os fabricantes devem apresentar os resultados de ensaios clínicos para comprovar a segurança e a eficácia do dispositivo. A ANMAT dispõe de 110 dias úteis para avaliar a documentação e emitir a autorização correspondente; para dispositivos médicos de Classe I e Classe II, o prazo para avaliação e aprovação é de 15 dias úteis. O registro de um dispositivo médico é válido por cinco anos, podendo ser atualizado pelo fabricante até 30 dias antes do vencimento. Existe um mecanismo simplificado para o registro de alterações nos certificados de registro da ANMAT para produtos de categoria III e IV, com resposta em até 15 dias úteis por meio da declaração de conformidade. O fabricante também deve fornecer um histórico completo das vendas anteriores do dispositivo em outros países.
Como a Argentina faz parte do Mercado Comum do Sul (Mercosul) — uma zona de livre comércio composta por Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai — todos os dispositivos médicos importados são tributados de acordo com a Tarifa Externa Comum (TEC) do Mercosul. A alíquota varia de 0% a 16%. No caso de dispositivos médicos recondicionados importados, a alíquota varia de 0% a 24%.
A pandemia de COVID-19 teve um grande impacto na Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Em 2020, o produto nacional bruto do país caiu 9,9%, a maior queda em 10 anos. Apesar disso, a economia doméstica em 2021 ainda apresentará sérios desequilíbrios macroeconômicos: apesar do controle de preços do governo, a taxa de inflação anual em 2020 ainda será de 36%. 6 Apesar da alta taxa de inflação e da recessão econômica, os hospitais argentinos aumentaram suas compras de equipamentos médicos básicos e altamente especializados em 2020. O aumento na compra de equipamentos médicos especializados em 2020 em relação a 2019 é de: 17
No mesmo período, de 2019 a 2020, a compra de equipamentos médicos básicos em hospitais argentinos aumentou: 17
Curiosamente, em comparação com 2019, haverá um aumento em diversos tipos de equipamentos médicos caros na Argentina em 2020, especialmente no ano em que procedimentos cirúrgicos que exigem esses equipamentos foram cancelados ou adiados devido à COVID-19. A previsão para 2023 mostra que a taxa de crescimento anual composta (CAGR) dos seguintes equipamentos médicos profissionais aumentará:17
A Argentina é um país com um sistema de saúde misto, com prestadores de serviços de saúde públicos e privados regulamentados pelo Estado. Seu mercado de dispositivos médicos oferece excelentes oportunidades de negócios, pois a Argentina precisa importar quase todos os produtos médicos. Apesar dos rígidos controles cambiais, da alta inflação e do baixo investimento estrangeiro,¹⁸ a alta demanda atual por equipamentos médicos básicos e especializados importados, os prazos razoáveis ​​para aprovação regulatória, a alta qualificação acadêmica dos profissionais de saúde argentinos e a excelente infraestrutura hospitalar do país tornam a Argentina um destino atraente para fabricantes de dispositivos médicos que desejam expandir sua presença na América Latina.
1. Organização Panamericana de la Salud. Regulamentação de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (CEPAL. As restrições à exportação de produtos médicos dificultam os esforços para conter a doença por coronavírus (COVID-19) na América Latina e no Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organização Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de dados. Argentina: Economia e demografia [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
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Julio G. Martinez-Clark é cofundador e CEO da bioaccess, uma consultoria de acesso ao mercado que trabalha com empresas de dispositivos médicos para ajudá-las a conduzir ensaios clínicos de viabilidade iniciais e comercializar suas inovações na América Latina. Julio também apresenta o podcast LATAM Medtech Leaders: conversas semanais com líderes de sucesso do setor de tecnologia médica na América Latina. Ele é membro do conselho consultivo do programa de inovação disruptiva da Universidade Stetson. É bacharel em engenharia eletrônica e mestre em administração de empresas.