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Atualmente, existem mais de 10.000 dispositivos médicos em todo o mundo. 1 países deve colocar a segurança do paciente em primeiro lugar e garantir o acesso a dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes. 2,3 O mercado de dispositivos médicos da América Latina continua a crescer a uma taxa de crescimento anual significativa. Os países latino -americanos e do Caribe precisam importar mais de 90% dos dispositivos médicos, porque a produção e o fornecimento de dispositivos médicos locais representam menos de 10% de sua demanda total.
A Argentina é o segundo maior país da América Latina depois do Brasil. Com uma população de aproximadamente 49 milhões, é o quarto país mais densamente povoado da região4 e a terceira maior economia depois do Brasil e do México, com um produto nacional bruto (PNB) de aproximadamente US $ 450 bilhões. A renda anual per capita da Argentina é de US $ 22.140, uma das mais altas da América Latina. 5
Este artigo tem como objetivo descrever a capacidade do sistema de saúde da Argentina e sua rede hospitalar. Além disso, analisa a organização, as funções e as características regulatórias da estrutura regulatória de dispositivos médicos argentinos e sua relação com o Mercado Común del Sur (Mergosur). Finalmente, considerando as condições macroeconômicas e sociais na Argentina, resume as oportunidades de negócios e os desafios atualmente representados pelo mercado de equipamentos argentinos.
O sistema de saúde da Argentina é dividido em três subsistemas: público, Seguro Social e Privado. O setor público inclui ministérios nacionais e provinciais, bem como uma rede de hospitais públicos e centros de saúde, fornecendo serviços médicos gratuitos para quem precisa de atendimento médico gratuito, basicamente pessoas que não são elegíveis para a Segurança Social e não podem pagar. A receita fiscal fornece fundos para o subsistema de assistência médica pública e recebe pagamentos regulares do subsistema da Seguridade Social para fornecer serviços a suas afiliadas.
O subsistema da Seguridade Social é obrigatório, centrado em "Obra Sociales" (Grupo Health Plans, SO), garantindo e fornecendo serviços de assistência médica aos trabalhadores e suas famílias. Doações de trabalhadores e seus empregadores financiam a maioria dos OSS e operam por contratos com fornecedores privados.
O subsistema privado inclui profissionais de saúde e instituições de saúde que tratam pacientes de alta renda, beneficiários da SO e titulares de seguros privados. Esse subsistema também inclui companhias de seguros voluntárias chamadas companhias de seguros de “medicamentos pré -pagos”. Por meio de prêmios de seguro, indivíduos, famílias e empregadores fornecem fundos para companhias de seguros médicos pré -pagos. 7 Hospitais públicos argentinos representam 51% de seu número total de hospitais (aproximadamente 2.300), classificando o quinto entre os países da América Latina com os hospitais mais públicos. A proporção de leitos hospitalares é de 5,0 leitos por 1.000 habitantes, o que é ainda maior que a média de 4,7 na Organização para os países da Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Além disso, a Argentina tem uma das proporções mais altas dos médicos do mundo, com 4,2 por 1.000 habitantes, excedendo a OCD 3,5 e a média da Alemanha (4,0), Espanha e Reino Unido (3,0) e outros países europeus. 8
A Organização Pan-Americana de Saúde (PAHO) listou a Administração Nacional de Alimentos, Drogas e Tecnologia Médica (ANMAT) como uma agência regulatória de quatro níveis, o que significa que pode ser comparável ao FDA dos EUA. A ANMAT é responsável por supervisionar e garantir a eficácia, a segurança e a alta qualidade dos medicamentos, alimentos e dispositivos médicos. A ANMAT usa um sistema de classificação baseado em risco semelhante ao usado na União Europeia e no Canadá para supervisionar os aspectos de autorização, registro, supervisão, monitoramento e financeiros dos dispositivos médicos em todo o país. A ANMAT usa uma classificação baseada em risco, na qual os dispositivos médicos são divididos em quatro categorias com base em riscos potenciais: risco mais baixo da classe I; Risco de classe II-medium; Risco de alta classe III; e classe IV-muito alto risco. Qualquer fabricante estrangeiro que deseje vender dispositivos médicos na Argentina deve nomear um representante local para enviar os documentos necessários para o processo de registro. Bomba de infusão, bomba de seringa e bomba nutricional (bomba de alimentação) como equipamentos médicos do CALSS IIB, devem transmitir para o novo MDR até 2024
De acordo com os regulamentos de registro de dispositivos médicos aplicáveis, os fabricantes devem ter um escritório ou distribuidor local registrado no Ministério da Saúde Argentino para cumprir as melhores práticas de fabricação (BPM). Para dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, os fabricantes devem enviar resultados de ensaios clínicos para provar a segurança e a eficácia do dispositivo. A ANMAT possui 110 dias úteis para avaliar o documento e emitir a autorização correspondente; Para dispositivos médicos de classe I e Classe II, a ANMAT possui 15 dias úteis para avaliar e aprovar. O registro de um dispositivo médico é válido por cinco anos e o fabricante pode atualizá -lo 30 dias antes de expirar. Existe um mecanismo de registro simples para emendas aos certificados de registro da ANMAT dos produtos Categoria III e IV, e uma resposta é fornecida dentro de 15 dias úteis através da declaração de conformidade. O fabricante também deve fornecer um histórico completo das vendas anteriores do dispositivo em outros países. 10
Como a Argentina faz parte da zona comercial do Mercado Común del Sur (Mercosur)-Uma composta de dispositivos médicos importados da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai-All, são tributados de acordo com a tarifa externa comum do Mergosur (CET). A taxa de imposto varia de 0% a 16%. No caso de dispositivos médicos reformados importados, a taxa de imposto varia de 0% a 24%. 10
A pandemia Covid-19 teve um grande impacto na Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Em 2020, o produto nacional bruto do país caiu 9,9%, o maior declínio em 10 anos. Apesar disso, a economia doméstica em 2021 ainda mostrará desequilíbrios macroeconômicos graves: apesar dos controles de preços do governo, a taxa de inflação anual em 2020 ainda será tão alta quanto 36%. 6 Apesar da alta taxa de inflação e da crise econômica, os hospitais argentinos aumentaram suas compras de equipamentos médicos básicos e altamente especializados em 2020. O aumento na compra de equipamentos médicos especializados em 2020 a partir de 2019 é: 17
No mesmo período de 2019 a 2020, a compra de equipamentos médicos básicos em hospitais argentinos aumentou: 17
Curiosamente, em comparação com 2019, haverá um aumento em vários tipos de equipamentos médicos caros na Argentina em 2020, especialmente no ano em que os procedimentos cirúrgicos que exigem esses equipamentos foram cancelados ou adiados devido ao Covid-19. A previsão para 2023 mostra que a taxa de crescimento anual composta (CAGR) dos seguintes equipamentos médicos profissionais aumentará: 17
A Argentina é um país com um sistema médico misto, com provedores de serviços de saúde pública e privada regulados pelo Estado. Seu mercado de dispositivos médicos oferece excelentes oportunidades de negócios, porque a Argentina precisa importar quase todos os produtos médicos. Apesar dos rigorosos controles monetários, alta inflação e baixo investimento estrangeiro, 18 a alta demanda atual por equipamentos médicos básicos e especializados importados, cronograma de aprovação regulatória razoável, treinamento acadêmico de alto nível de profissionais de saúde argentina e excelentes capacidades hospitalares do país na América da América.
1. Organização Panamericana de la Salud. Regulamento de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulação&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (cepal. Las restrricula a la a la exportación de productos médicos dificultão los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en amrola Latina yrocera. //repositorio.cepal.org/bittream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organizador Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de dados. Argentina: Economia y Demografía [Internet]. 2021 [citado em 17 de maio de 2021]. Disponível em: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatístico. Producto Interno Bruto por País en América Latina y El Caribe EN 2020 [Internet]. 2020. Disponível a partir do seguinte URL: https://es.statista.com/estadistics/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
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11. Coordenador do Comitê de Tecnologia Agrícola. Products Médicos: Normativas Sobre Habilitacionas, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citado em 18 de maio de 2021]. Disponível em: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_ancenster.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avalie a preparação para desastres hospitalares por meio de um método de tomada de decisão com vários critérios: tome hospitais turcos como exemplo. Redução de risco de desastres int J [Internet]. Julho de 2020; 101748. Disponível em: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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Julio G. Martinez-Clark é o co-fundador e CEO da Bioaccess, uma empresa de consultoria de acesso ao mercado que trabalha com empresas de dispositivos médicos para ajudá-los a realizar ensaios clínicos de viabilidade precoce e comercializar suas inovações na América Latina. Julio também é o anfitrião do podcast Latam MedTech Leaders: conversas semanais com líderes medtech bem -sucedidos na América Latina. Ele é membro do Conselho Consultivo do Programa de Inovação Disruptiva da Universidade Stetson. Ele é bacharel em engenharia eletrônica e mestrado em administração de empresas.