Xinhua | Atualizado em: 11/11/2020 09:20
FOTO DE ARQUIVO: Logotipo da Eli Lilly em um dos escritórios da empresa em San Diego, Califórnia, EUA, 17 de setembro de 2020. [Foto/Agências]
WASHINGTON — A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA, na sigla em inglês) para a terapia com anticorpos monoclonais da farmacêutica americana Eli Lilly para tratar casos leves a moderados de COVID-19 em pacientes adultos e pediátricos.
O medicamento, bamlanivimab, está autorizado parapacientes com COVID-19Pessoas com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 quilos, e que apresentam alto risco de desenvolver COVID-19 grave e/ou necessitar de hospitalização, de acordo com um comunicado da FDA divulgado na segunda-feira.
Isso inclui pessoas com 65 anos de idade ou mais, ou que tenham certas doenças crônicas.
Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos nocivos, como vírus. O bamlanivimab é um anticorpo monoclonal direcionado especificamente contra a proteína spike do SARS-CoV-2, projetado para bloquear a ligação e a entrada do vírus nas células humanas.
Embora a segurança e a eficácia dessa terapia experimental continuem sendo avaliadas, o bamlanivimab demonstrou, em ensaios clínicos, reduzir a hospitalização ou as visitas ao pronto-socorro relacionadas à COVID-19 em pacientes com alto risco de progressão da doença nos 28 dias seguintes ao tratamento, em comparação com o placebo, afirmou a FDA.
Os dados que sustentam a Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o bamlanivimab são baseados em uma análise interina de um ensaio clínico de fase dois, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com 465 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19.
Desses pacientes, 101 receberam uma dose de 700 miligramas de bamlanivimab, 107 receberam uma dose de 2.800 miligramas, 101 receberam uma dose de 7.000 miligramas e 156 receberam um placebo dentro de três dias após a obtenção da amostra clínica para o primeiro teste viral positivo para SARS-CoV-2.
Em pacientes com alto risco de progressão da doença, as hospitalizações e visitas ao pronto-socorro ocorreram em média em 3% dos pacientes tratados com bamlanivimab, em comparação com 10% nos pacientes tratados com placebo.
De acordo com a FDA, os efeitos na carga viral, na redução de hospitalizações e visitas ao pronto-socorro, bem como na segurança, foram semelhantes em pacientes que receberam qualquer uma das três doses de bamlanivimab.
A Autorização de Uso Emergencial (EUA) permite que o bamlanivimab seja distribuído e administrado em dose única por via intravenosa por profissionais de saúde.
“A autorização de uso emergencial do bamlanivimab pela FDA oferece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia mais uma ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Continuaremos avaliando novos dados sobre a segurança e a eficácia do bamlanivimab à medida que forem disponibilizados.”
Com base na análise da totalidade das evidências científicas disponíveis, a FDA determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimab pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve ou moderada. Além disso, quando usado para tratar a COVID-19 na população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais do medicamento, de acordo com a FDA.
De acordo com a agência, os possíveis efeitos colaterais do bamlanivimab incluem anafilaxia e reações relacionadas à infusão, náuseas, diarreia, tonturas, dores de cabeça, coceira e vômitos.
A autorização de uso emergencial (EUA) foi concedida no mesmo dia em que os Estados Unidos ultrapassaram a marca de 10 milhões de casos de COVID-19, apenas 10 dias após atingirem 9 milhões. A média recente de novas infecções diárias ultrapassou 100 mil, e especialistas em saúde pública alertaram que o país está entrando na pior fase da pandemia.
Data da publicação: 19/12/2021