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Xinhua | Atualizado: 2020-11-11 09:20

Foto de arquivo: Eli Lilly Logo é mostrado em um dos escritórios da empresa em San Diego, Califórnia, EUA, 17 de setembro de 2020. [Foto/agências]
WASHINGTON-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (UEA) para a terapia monoclonal de anticorpos monoclonais da American Drukma, para tratar o covid-19 leve a moderado em pacientes adultos e pediátricos.

A droga, Bamlanivimab, está autorizada paraCovid-19 pacientesque têm 12 anos ou mais pesando pelo menos 40 kg e que correm alto risco de progredir para o Covid-19 e (ou) hospitalização graves, de acordo com um comunicado do FDA na segunda-feira.

Isso inclui aqueles com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas.

Os anticorpos monoclonais são proteínas fabricadas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos nocivos, como vírus. O bamlanivimab é um anticorpo monoclonal que é especificamente direcionado contra a proteína Spike de SARS-CoV-2, projetada para bloquear a ligação e a entrada do vírus nas células humanas.

Embora a segurança e a eficácia dessa terapia de investigação continuem sendo avaliadas, o bamlanivimab foi demonstrado em ensaios clínicos para reduzir as visitas à hospitalização relacionada ao CoVid-19 ou na sala de emergência (ER) em pacientes com alto risco de progressão da doença dentro de 28 dias após o tratamento quando comparado ao placebo, disse o FDA.

Os dados que apoiam a UEA para o bamlanivimab são baseados em uma análise intermediária de um ensaio clínico randomizado e duplo-cego e controlado por placebo em 465 adultos não-hospitalizados com sintomas de covid-19 leves a moderados.

Desses pacientes, 101 receberam uma dose de 700 miligrama de bamlanivimab, 107 recebeu uma dose de 2.800 miligrama, 101 recebeu uma dose de 7.000 milhões de milhões e 156 recebeu um placebo dentro de três dias após a obtenção da amostra clínica para o primeiro teste viral positivo SARS-CoV-2.

Para pacientes com alto risco de progressão da doença, as visitas de hospitalizações e emergência (ER) ocorreram em 3 % dos pacientes tratados com bamlanivimabe, em média, em comparação com 10 % em pacientes tratados com placebo.

Os efeitos na carga viral e na redução de hospitalizações e visitas ao ER e na segurança foram semelhantes em pacientes que receberam qualquer uma das três doses de bamlanivimabe, de acordo com o FDA.

A EUA permite que o bamlanivimabe seja distribuído e administrado como uma dose única por via intravenosa pelos prestadores de serviços de saúde.

"A autorização de emergência do Bamlanivimabe pelo FDA fornece aos profissionais de saúde na linha de frente dessa pandemia com outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com Covid-19", disse Patrizia Cavazzoni, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. "Continuaremos a avaliar novos dados sobre a segurança e a eficácia do bamlanivimabe à medida que eles estão disponíveis".

Com base na revisão da totalidade das evidências científicas disponíveis, o FDA determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimabe pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com covid-19 leve ou moderado. E, quando usado para tratar o Covid-19 para a população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais para o medicamento, de acordo com o FDA.

Os possíveis efeitos colaterais do bamlanivimabe incluem anafilaxia e reações relacionadas à infusão, náusea, diarréia, tontura, dor de cabeça, coceira e vômito, segundo a agência.

A UEA ocorreu quando os Estados Unidos superaram 10 milhões de casos Covid-19 na segunda-feira, apenas 10 dias depois de atingir 9 milhões. O número médio recente de novas infecções diárias excedeu 100.000, e os especialistas em saúde pública alertaram que o país está entrando na pior fase da pandemia.