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Xinhua | Atualizado: 11/11/2020 09:20

FOTO DO ARQUIVO: O logotipo da Eli Lilly é mostrado em um dos escritórios da empresa em San Diego, Califórnia, EUA, 17 de setembro de 2020. [Foto/Agências]
WASHINGTON — A Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para a terapia com anticorpos monoclonais da farmacêutica americana Eli Lilly para tratar COVID-19 leve a moderado em pacientes adultos e pediátricos.

O medicamento, bamlanivimab, está autorizado paraPacientes com COVID-19que têm 12 anos de idade ou mais e pesam pelo menos 40 quilos e que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e (ou) hospitalização, de acordo com um comunicado do FDA na segunda-feira.

Isso inclui pessoas com 65 anos de idade ou mais ou que apresentam certas condições médicas crônicas.

Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos prejudiciais, como os vírus. Bamlanivimab é um anticorpo monoclonal dirigido especificamente contra a proteína spike do SARS-CoV-2, projetado para bloquear a ligação e entrada do vírus nas células humanas.

Embora a segurança e a eficácia desta terapia experimental continuem a ser avaliadas, foi demonstrado em ensaios clínicos que o bamlanivimab reduz a hospitalização relacionada com a COVID-19 ou as visitas ao serviço de urgência (ER) em pacientes com alto risco de progressão da doença no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparado ao placebo, disse o FDA.

Os dados que apoiam a EUA para o bamlanivimab baseiam-se numa análise interina de um ensaio clínico de fase dois, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, em 465 adultos não hospitalizados com sintomas ligeiros a moderados de COVID-19.

Destes pacientes, 101 receberam uma dose de 700 miligramas de bamlanivimab, 107 receberam uma dose de 2.800 miligramas, 101 receberam uma dose de 7.000 miligramas e 156 receberam um placebo no prazo de três dias após a obtenção da amostra clínica para o primeiro SARS-CoV- positivo. 2 testes virais.

Para pacientes com alto risco de progressão da doença, as hospitalizações e visitas ao pronto-socorro (PS) ocorreram em média em 3% dos pacientes tratados com bamlanivimabe, em comparação com 10% nos pacientes tratados com placebo.

Os efeitos na carga viral e na redução de hospitalizações e visitas ao pronto-socorro, e na segurança, foram semelhantes em pacientes que receberam qualquer uma das três doses de bamlanivimabe, de acordo com o FDA.

A EUA permite que o bamlanivimabe seja distribuído e administrado em dose única por via intravenosa por profissionais de saúde.

“A autorização emergencial do bamlanivimab pela FDA fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Continuaremos a avaliar novos dados sobre a segurança e eficácia do bamlanivimab à medida que estiverem disponíveis.”

Com base na revisão da totalidade das evidências científicas disponíveis, a FDA determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimabe pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve ou moderada. E, quando usado para tratar a COVID-19 na população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais do medicamento, de acordo com a FDA.

Os possíveis efeitos colaterais do bamlanivimabe incluem anafilaxia e reações relacionadas à infusão, náusea, diarréia, tontura, dor de cabeça, coceira e vômito, de acordo com a agência.

A EUA ocorreu no momento em que os Estados Unidos ultrapassaram 10 milhões de casos de COVID-19 na segunda-feira, apenas 10 dias depois de atingir 9 milhões. O recente número médio de novas infecções diárias ultrapassou 100.000, e especialistas em saúde pública alertaram que o país está a entrar na pior fase da pandemia.