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Atualmente, a nova pandemia de coronavírus (COVID-19) está se espalhando. A propagação global está a testar a capacidade de todos os países para combater a epidemia. Após os resultados positivos da prevenção e controlo da epidemia na China, muitas empresas nacionais pretendem promover os seus produtos para ajudar outros países e regiões a resistir conjuntamente à epidemia. Em 31 de março de 2020, o Ministério do Comércio, a Administração Geral das Alfândegas e a Administração Estatal de Medicamentos da China emitiram um anúncio conjunto sobre dispositivos médicos relacionados à prevenção de epidemias de coronavírus (como kits de detecção, máscaras médicas, roupas de proteção médica, ventiladores e termômetros infravermelhos), que estipula que a partir de 1º de abril, os exportadores desses produtos deverão comprovar que obtiveram o certificado de registro de dispositivos médicos na China e atender aos padrões de qualidade dos países ou regiões exportadores. A alfândega só poderá liberar as mercadorias após serem certificadas como qualificadas.

O anúncio conjunto mostra que a China atribui grande importância à qualidade dos suprimentos médicos exportados. A seguir está um resumo de alguns problemas que são fáceis de confundir ao exportar para a União Europeia e os Estados Unidos.

União Europeia

（1） Sobre a marca CE

CE é a comunidade europeia. A marca CE é o modelo regulatório da UE para produtos listados na UE. No mercado da UE, a certificação CE pertence à certificação regulamentar obrigatória. Quer os produtos produzidos por empresas na UE ou os produtos produzidos noutros países queiram circular livremente no mercado da UE, a marca CE deve ser colada para mostrar que os produtos cumprem os requisitos básicos do novo método de harmonização e normalização técnica. De acordo com os requisitos de EPI e MDD/MDR, os produtos exportados para a UE deverão ser rotulados com a marca CE.

（2） Sobre Certificados

A colagem da marca CE é a última etapa antes da entrada do produto no mercado, indicando que todos os procedimentos foram concluídos. De acordo com os requisitos de EPI e MDD/MDR, os equipamentos de proteção individual (como máscara de proteção individual classe III) ou equipamentos médicos (como esterilização de máscara médica classe I) devem ser avaliados pelo organismo notificado (NB) reconhecido pela União Europeia . O certificado CE do dispositivo médico deve ser emitido pelo organismo notificado, e o certificado deve conter o número do organismo notificado, ou seja, o código único de quatro dígitos.

（3） Exemplos de requisitos para produtos de prevenção de epidemias

1. As máscaras são divididas em máscaras médicas e máscaras de proteção individual.

De acordo com a en14683, as máscaras dividem-se em duas categorias: tipo I e tipo II/IIR. A máscara tipo I só é adequada para pacientes e outras pessoas para reduzir o risco de infecção e transmissão, especialmente no caso de doenças infecciosas ou epidemias. A máscara tipo II é usada principalmente por médicos em salas de cirurgia ou outros ambientes médicos com requisitos semelhantes.

2. Vestuário de proteção: o vestuário de proteção divide-se em vestuário de proteção médica e vestuário de proteção individual, e os seus requisitos de gestão são basicamente semelhantes aos das máscaras. O padrão europeu para roupas de proteção médica é en14126.

（4） Últimas notícias

EU 2017/745 (MDR) é um novo regulamento de dispositivos médicos da UE. Como uma versão atualizada do 93/42/EEC (MDD), o regulamento entrará em vigor e será totalmente implementado em 26 de maio de 2020. Em 25 de março, a Comissão Europeia anunciou uma proposta para adiar a implementação do MDR por um ano, que foi apresentado no início de abril para aprovação pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho antes do final de maio. Tanto o MDD quanto o MDR especificam o desempenho do produto para garantir a saúde e a segurança dos usuários.