Notícias

Atualmente, a pandemia do novo coronavírus (COVID-19) está se espalhando. A disseminação global está testando a capacidade de cada país de combater a epidemia. Após os resultados positivos da prevenção e controle da epidemia na China, muitas empresas nacionais pretendem promover seus produtos para ajudar outros países e regiões a combater a epidemia em conjunto. Em 31 de março de 2020, o Ministério do Comércio, a Administração Geral das Alfândegas e a Administração Estatal de Medicamentos da China emitiram um comunicado conjunto sobre dispositivos médicos relacionados à prevenção da epidemia de coronavírus (como kits de detecção, máscaras médicas, roupas de proteção médica, ventiladores e termômetros infravermelhos), que estipula que, a partir de 1º de abril, os exportadores desses produtos devem comprovar que obtiveram o certificado de registro de dispositivos médicos na China e que atendem aos padrões de qualidade dos países ou regiões de destino. A alfândega só poderá liberar as mercadorias após a certificação de conformidade.

O anúncio conjunto demonstra a grande importância que a China atribui à qualidade dos suprimentos médicos exportados. A seguir, um resumo de alguns problemas comuns que podem gerar confusão na exportação para a União Europeia e os Estados Unidos.

União Europeia

(1) Sobre a marca CE

CE significa Comunidade Europeia. A marcação CE é o modelo regulamentar da UE para produtos comercializados na União Europeia. No mercado da UE, a certificação CE é obrigatória. Para que produtos fabricados por empresas dentro da UE ou em outros países possam circular livremente no mercado da UE, a marcação CE deve ser afixada para demonstrar que os produtos atendem aos requisitos básicos do novo método de harmonização e normalização técnica. De acordo com os requisitos da Diretiva de Produtos de Proteção Individual (EPI) e da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD/MDR), os produtos exportados para a UE devem ostentar a marcação CE.

(2) Sobre Certificados

A aplicação da marca CE é a última etapa antes da entrada do produto no mercado, indicando que todos os procedimentos foram concluídos. De acordo com os requisitos de EPI e MDD/MDR, os equipamentos de proteção individual (como máscaras de proteção individual de classe III) ou equipamentos médicos (como esterilizadores de máscaras médicas de classe I) devem ser avaliados por um organismo notificado (ON) reconhecido pela União Europeia. O certificado CE do dispositivo médico deve ser emitido por um organismo notificado e deve conter o número do organismo notificado, ou seja, um código único de quatro dígitos.

(3) Exemplos de requisitos para produtos de prevenção de epidemias

1. As máscaras são divididas em máscaras médicas e máscaras de proteção individual.

De acordo com a norma EN14683, as máscaras são divididas em duas categorias: tipo I e tipo II/IIR. A máscara tipo I é adequada apenas para pacientes e outras pessoas, a fim de reduzir o risco de infecção e transmissão, especialmente em casos de doenças infecciosas ou epidemias. A máscara tipo II é utilizada principalmente por profissionais de saúde em salas de cirurgia ou outros ambientes médicos com requisitos semelhantes.

2. Vestuário de proteção: o vestuário de proteção divide-se em vestuário de proteção médica e vestuário de proteção individual, e os seus requisitos de gestão são basicamente semelhantes aos das máscaras. A norma europeia para vestuário de proteção médica é a EN14126.

(4) Últimas notícias

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) é uma nova regulamentação da UE para dispositivos médicos. Como uma versão atualizada do Regulamento (UE) 93/42/CEE (MDD), o regulamento entrará em vigor e será totalmente implementado em 26 de maio de 2020. Em 25 de março, a Comissão Europeia anunciou uma proposta para adiar a implementação do MDR por um ano, a qual foi submetida no início de abril para aprovação pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho antes do final de maio. Tanto o MDD quanto o MDR especificam o desempenho do produto para garantir a saúde e a segurança dos usuários.