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Atualmente, o novo coronavírus (Covid-19) pandemia está se espalhando. A propagação global está testando a capacidade de todos os países de combater a epidemia. Após os resultados positivos da prevenção e controle epidêmicos na China, muitas empresas domésticas pretendem promover seus produtos para ajudar outros países e regiões a resistirem em conjunto à epidemia. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China e atende aos padrões de qualidade dos países ou regiões exportadores. Os costumes podem liberar as mercadorias somente depois de serem certificadas como qualificadas.

O anúncio conjunto mostra que a China atribui grande importância à qualidade dos suprimentos médicos exportados. A seguir, é possível confundir um resumo de alguns problemas que são fáceis de serem confusos ao exportar para a União Europeia e os Estados Unidos.

União Europeia

（1) sobre a marca CE

CE é a comunidade européia. A CE Mark é o modelo regulatório da UE para produtos listados na UE. No mercado da UE, a certificação CE pertence à certificação obrigatória de regulamentação. Seja os produtos produzidos pelas empresas dentro da UE ou produtos produzidos em outros países querem circular livremente no mercado da UE, a marca CE deve ser colada para mostrar que os produtos cumprem os requisitos básicos do novo método de harmonização e padronização técnica. De acordo com os requisitos do EPI e MDD / MDR, os produtos exportados para a UE devem ser rotulados com a marca CE.

（2) sobre certificados

Polar a marca CE é a última etapa antes que o produto entre no mercado, indicando que todos os procedimentos foram concluídos. De acordo com os requisitos do EPI e MDD / MDR, o equipamento de proteção pessoal (como a Máscara de Proteção Pessoal Classe III) ou equipamentos médicos (como a esterilização da máscara médica de classe I) deve ser avaliada pelo órgão notificado (NB) reconhecido pela União Europeia. O certificado CE do dispositivo médico deve ser emitido pelo órgão notificado e o certificado deve ter o número do corpo notificado, ou seja, o código único de quatro dígitos.

（3) Exemplos de requisitos para produtos de prevenção epidêmica

1. As máscaras são divididas em máscaras médicas e máscaras de proteção pessoal.

De acordo com o EN14683, as máscaras são divididas em duas categorias: Tipo I e Tipo II / IIR. A máscara do tipo I é adequada apenas para pacientes e outras pessoas reduzirem o risco de infecção e transmissão, especialmente no caso de doenças infecciosas ou epidemias. A máscara do tipo II é usada principalmente por médicos em sala de operações ou outro ambiente médico com requisitos semelhantes.

2 Roupas protetidas: as roupas de proteção são divididas em roupas de proteção médica e roupas de proteção pessoal, e seus requisitos de gerenciamento são basicamente semelhantes aos das máscaras. O padrão europeu de roupa de proteção médica é EN14126.

（4） Últimas notícias

UE 2017/745 (MDR) é uma nova regulamentação de dispositivos médicos da UE. Como uma versão atualizada do 93/42 / EEC (MDD), o regulamento entrará em vigor e será totalmente implementado em 26 de maio de 2020. Em 25 de março, a Comissão Europeia anunciou uma proposta para adiar a implementação do MDR em um ano, que foi apresentado no início de abril para aprovação pelo Parlamento Europeu e do Conselho antes do fim de fim de ano. MDD e MDR especificam o desempenho do produto para garantir a saúde e a segurança dos usuários.