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Três abordagens para a recuperação de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos

Banco de dados, nome do produto e nome do fabricante são as três principais direções do monitoramento de eventos adversos em dispositivos médicos.

A recuperação de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos pode ser realizada por meio de bancos de dados, e cada banco de dados possui suas próprias características. Por exemplo, o boletim informativo sobre eventos adversos de dispositivos médicos da China notifica regularmente os eventos adversos de um determinado tipo de produto, enquanto os eventos adversos listados no boletim de alerta de dispositivos médicos provêm principalmente dos Estados Unidos, Reino Unido, Austrália e Canadá. Os dados de alerta ou recall de dispositivos médicos de países e regiões não são dados reportados internamente; o banco de dados MAUDE dos Estados Unidos é um banco de dados completo, e todos os eventos adversos de dispositivos médicos relatados de acordo com as regulamentações da FDA dos Estados Unidos são inseridos no banco de dados; bancos de dados relacionados a eventos adversos/recall/alerta de dispositivos médicos de países e regiões como Reino Unido, Canadá, Austrália e Alemanha são atualizados regularmente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos por meio de bancos de dados, é possível filtrar por palavras-chave e também obter resultados precisos restringindo a busca por tempo ou localização.

Para realizar a recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos com base no nome do produto, você pode inserir o nome do produto do dispositivo médico esperado na página de recuperação do banco de dados, e geralmente não é necessário inserir um nome de produto muito específico.

Ao pesquisar pelo nome da empresa de dispositivos médicos, se a empresa for de capital estrangeiro, é necessário prestar atenção às diferentes formas de apresentação do nome da empresa, como maiúsculas e minúsculas, abreviações, etc.

Análise de eventos adversos extraídos de casos específicos

O conteúdo de um relatório de pesquisa sobre monitoramento de eventos adversos em dispositivos médicos pode incluir, entre outros, uma breve descrição do objetivo e do plano de monitoramento de eventos adversos em dispositivos médicos; fontes de dados de monitoramento; período de tempo da coleta de dados sobre eventos adversos; número de eventos adversos; fonte dos relatos; causas dos eventos adversos; consequências dos eventos adversos; proporção de vários eventos adversos; medidas tomadas em relação aos eventos adversos; e; Os dados e o processo de monitoramento podem servir de inspiração para revisões técnicas, supervisão pós-comercialização de produtos ou gerenciamento de riscos de empresas fabricantes.

Considerando a grande quantidade de dados, 219 informações foram recuperadas ao limitar a busca por “código do produto” a junho de 2019. Após a exclusão de 19 informações referentes a eventos adversos não relacionados a dispositivos médicos, as 200 informações restantes foram incluídas na análise. As informações do banco de dados foram extraídas uma a uma, utilizando o software Microsoft Excel. Os dados coletados da fonte do relatório incluíam informações relacionadas ao dispositivo médico (como nome do fabricante, nome do produto, tipo de dispositivo médico e problemas relatados), o momento da ocorrência do evento adverso, a data de recebimento do evento adverso pela FDA, o tipo de evento adverso e suas causas. Em seguida, analisou-se a localização dos eventos adversos, resumindo as principais causas e propondo medidas de melhoria sob as perspectivas de operação, projeto da prótese e cuidados pós-operatórios. O processo e o conteúdo da análise descritos podem servir como referência para a análise de eventos adversos similares envolvendo dispositivos médicos.

Análise de eventos adversos para melhorar o nível de controle de riscos.

O resumo e a análise de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos têm importância como referência para os órgãos reguladores, empresas de produção e operação e usuários, auxiliando no controle de riscos. Para os órgãos reguladores, a formulação e a revisão de regulamentos, normas e documentos normativos para dispositivos médicos podem ser realizadas em conjunto com os resultados da análise de eventos adversos, de modo a garantir que o controle e a gestão de riscos de dispositivos médicos sejam regidos por leis e regulamentos. É fundamental fortalecer a supervisão pós-comercialização de dispositivos médicos, coletando e resumindo regularmente os eventos adversos, alertas e informações sobre recalls, e divulgando os comunicados em tempo hábil. Ao mesmo tempo, é necessário fortalecer a supervisão dos fabricantes de dispositivos médicos, padronizar seus processos de produção e reduzir efetivamente a probabilidade de eventos adversos desde a sua origem. Além disso, devemos continuar a promover a pesquisa científica sobre a supervisão de dispositivos médicos e construir um sistema de avaliação baseado no controle preciso de riscos.

As instituições médicas devem fortalecer o treinamento e a gestão para que os profissionais clínicos dominem os requisitos operacionais padrão e as habilidades de operação dos equipamentos, reduzindo a probabilidade de eventos adversos. É fundamental fortalecer ainda mais a integração entre medicina e engenharia, incentivando os profissionais clínicos a comunicarem aos engenheiros de projeto de dispositivos médicos os problemas encontrados no uso clínico desses dispositivos. Isso permitirá que os profissionais clínicos tenham uma compreensão mais abrangente dos dispositivos utilizados e, ao mesmo tempo, auxiliem os engenheiros de projeto a aprimorarem seus dispositivos. Além disso, as diretrizes de reabilitação clínica devem ser reforçadas, alertando os pacientes sobre os pontos-chave para prevenir falhas prematuras de implantes devido a atividades prematuras ou operação inadequada. Simultaneamente, os profissionais clínicos devem aprimorar sua conscientização sobre eventos adversos relacionados a dispositivos médicos, evitar os riscos associados ao seu uso e coletar e relatar prontamente quaisquer eventos adversos.