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Três direções de recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos

O banco de dados, o nome do produto e o nome do fabricante são as três principais direções do monitoramento de eventos adversos do dispositivo médico.

A recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos pode ser realizada na direção do banco de dados, e diferentes bancos de dados têm suas próprias características. Por exemplo, o Boletim de Informações para Eventos Adversos para dispositivos médicos da China notifica regularmente os eventos adversos de um certo tipo de produto, enquanto os eventos adversos do dispositivo médico listados no aviso de alerta de dispositivos médicos vêm principalmente dos Estados Unidos, do Reino Unido, Austrália e Dispositivos Médicos do Canadá ou que dados de dados domésticos e de região não são dados relatados domésticos; O banco de dados Maude dos Estados Unidos é um banco de dados completo, desde que os eventos adversos do dispositivo médico relatados de acordo com os regulamentos da FDA dos Estados Unidos sejam inseridos no banco de dados; Dispositivos médicos Eventos adversos / Recall / Alert Informações Relacionadas a bancos de dados de países e regiões como Reino Unido, Canadá, Austrália e Alemanha serão atualizados regularmente. Para recuperar eventos adversos do dispositivo médico na direção do banco de dados, ele pode ser rastreado de acordo com palavras -chave e também pode ser recuperado com precisão limitando o tempo de tempo ou palavra -chave.

Para realizar a recuperação de eventos adversos para dispositivos médicos na direção do nome do produto, você pode inserir o nome esperado do produto do dispositivo médico na página de recuperação do banco de dados para recuperação e geralmente não precisa inserir o nome do produto muito específico.

Ao pesquisar de acordo com o nome da empresa de dispositivos médicos, se a empresa for uma empresa financiada pelo exterior, é necessário prestar atenção à representação diferente do nome da empresa, como caso, abreviação, etc.

Análise de eventos adversos Recuperação de casos específicos

O conteúdo do relatório de pesquisa de monitoramento de eventos adversos para dispositivos médicos pode incluir, mas não se limitar a uma breve visão geral do objetivo de monitoramento e do plano de monitoramento do evento adverso do dispositivo médico; monitorar fontes de dados; intervalo de tempo de recuperação de eventos adversos; número de eventos adversos; fonte de relatórios; causas de eventos adversos; conseqüências de eventos adversos; proporção de vários eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; e; Os dados de monitoramento e o processo de monitoramento podem fornecer inspiração para revisão técnica, supervisão pós -marketing de produtos ou gerenciamento de riscos das empresas de fabricação.

Em vista da grande quantidade de dados, 219 informações foram recuperadas limitando o “código do produto” a junho de 2019. Depois de excluir 19 peças de informações não adversas de eventos, as 200 peças restantes foram incluídas na análise. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were resumido, e as medidas de melhoria foram apresentadas a partir dos aspectos da operação, projeto de prótese e enfermagem pós -operatória. O processo e o conteúdo da análise acima podem ser usados ​​como referência para a análise de eventos adversos de dispositivos médicos semelhantes.

Análise de eventos adversos para melhorar o nível de controle de risco

O resumo e a análise dos eventos adversos do dispositivo médico têm uma certa significância de referência para os departamentos regulatórios de dispositivos médicos, empresas de produção e operação e usuários para realizar o controle de riscos. Para o departamento regulatório, a formulação e revisão dos regulamentos, regras e documentos normativos de dispositivos médicos podem ser realizados em combinação com os resultados da análise de eventos adversos, de modo a fazer com que o controle e o gerenciamento de dispositivos médicos tenham leis e regulamentos a seguir. Fortalecer a supervisão pós -marketing de dispositivos médicos, coletar e resumir os eventos adversos, alertar e recordar informações de dispositivos médicos regularmente e liberar o anúncio no tempo. Ao mesmo tempo, fortaleça a supervisão de fabricantes de dispositivos médicos, padronize seu processo de produção e reduza efetivamente a probabilidade de eventos adversos da fonte. Além disso, devemos continuar promovendo a pesquisa científica sobre supervisão de dispositivos médicos e construir um sistema de avaliação baseado no controle preciso do risco.

As instituições médicas devem fortalecer o treinamento e o gerenciamento, para que os médicos possam dominar os requisitos de operação padrão e as habilidades de operação de equipamentos e reduzir a probabilidade de eventos adversos. Para fortalecer ainda mais a combinação de médicos e engenharia e exortar os médicos a se comunicarem com os engenheiros de design de dispositivos médicos sobre os problemas encontrados no uso clínico de dispositivos médicos, para que os médicos possam ter uma compreensão mais abrangente dos dispositivos médicos utilizados e também ajudar os engenheiros de design de dispositivos médicos para melhor projetar ou melhorar dispositivos médicos. Além disso, as orientações de reabilitação clínica devem ser fortalecidas para lembrar os pacientes dos pontos -chave para evitar falhas prematuras dos implantes devido a atividades prematuras ou operação inadequada. Ao mesmo tempo, os médicos devem melhorar sua conscientização sobre eventos adversos de dispositivos médicos, evitar o risco de uso de dispositivos médicos e coletar e relatar oportunos eventos adversos de dispositivos médicos.