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Três direções de recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos

Banco de dados, nome do produto e nome do fabricante são as três principais direções do monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos.

A recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos pode ser realizada no sentido de banco de dados, e diferentes bancos de dados possuem características próprias. Por exemplo, o boletim informativo de eventos adversos de dispositivos médicos da China notifica regularmente os eventos adversos de um determinado tipo de produtos, enquanto os eventos adversos de dispositivos médicos listados no boletim de alerta de dispositivos médicos vêm principalmente dos Estados Unidos, Reino Unido, Austrália e Canadá. os dados de alerta ou recall do local de origem e da região não são dados reportados a nível nacional; O banco de dados MAUDE dos Estados Unidos é um banco de dados completo, desde que os eventos adversos de dispositivos médicos relatados de acordo com os regulamentos da FDA dos Estados Unidos sejam inseridos no banco de dados; os bancos de dados relacionados a eventos adversos/recall/informações de alerta de dispositivos médicos de países e regiões como Reino Unido, Canadá, Austrália e Alemanha serão atualizados regularmente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos na direção do banco de dados, eles podem ser selecionados de acordo com palavras-chave e também podem ser recuperados com precisão limitando o tempo ou a localização da palavra-chave.

Para realizar a recuperação de eventos adversos de dispositivos médicos na direção do nome do produto, você pode inserir o nome esperado do produto do dispositivo médico na página de recuperação do banco de dados para recuperação e geralmente não precisa inserir um nome de produto muito específico.

Ao pesquisar pelo nome da empresa de dispositivos médicos, se a empresa for uma empresa com financiamento estrangeiro, é necessário prestar atenção às diferentes representações do nome da empresa, como caixa, abreviatura, etc.

Análise da recuperação de eventos adversos de casos específicos

O conteúdo do relatório de pesquisa de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos pode incluir, entre outros, uma breve visão geral da finalidade de monitoramento e do plano de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos; monitorar fontes de dados; intervalo de tempo de recuperação de eventos adversos; número de eventos adversos; fonte de relatórios; causas de eventos adversos; consequências de eventos adversos; proporção de vários eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; e; Os dados de monitoramento e o processo de monitoramento podem fornecer inspiração para revisão técnica, supervisão pós-comercialização de produtos ou gerenciamento de riscos de empresas de manufatura.

Tendo em conta a grande quantidade de dados, foram recuperadas 219 informações, limitando o “código do produto” a junho de 2019. Após a exclusão de 19 informações sobre eventos não adversos, as 200 informações restantes foram incluídas na análise. As informações do banco de dados são extraídas uma a uma, usando o software Microsoft Excel, dados coletados da fonte do relatório, as informações relacionadas ao dispositivo médico (incluindo o nome do fabricante, nome do produto, tipo de dispositivo médico, problemas do dispositivo médico) , o horário de ocorrência dos eventos adversos, o momento em que o FDA recebeu os eventos adversos, o tipo de eventos adversos, as causas dos eventos adversos e, em seguida, analisou a localização dos eventos adversos. As principais causas dos eventos adversos foram resumidas e as medidas de melhoria foram apresentados a partir dos aspectos de operação, desenho da prótese e enfermagem pós-operatória. O processo e o conteúdo de análise acima podem ser usados ​​como referência para a análise de eventos adversos semelhantes em dispositivos médicos.

Análise de eventos adversos para melhorar o nível de controle de risco

O resumo e a análise de eventos adversos de dispositivos médicos têm um certo significado de referência para os departamentos reguladores de dispositivos médicos, empresas de produção e operação e usuários para realizar o controle de risco. Para o departamento regulatório, a formulação e revisão de regulamentos, regras e documentos normativos de dispositivos médicos podem ser realizadas em combinação com os resultados da análise de eventos adversos, de modo a fazer com que o controle e gerenciamento de riscos de dispositivos médicos tenham leis e regulamentos a seguir. . Fortalecer a supervisão pós-comercialização de dispositivos médicos, coletar e resumir os eventos adversos, alertar e lembrar informações de dispositivos médicos regularmente e divulgar o anúncio a tempo. Ao mesmo tempo, reforçar a supervisão dos fabricantes de dispositivos médicos, padronizar o seu processo de produção e reduzir eficazmente a probabilidade de eventos adversos na origem. Além disso, devemos continuar a promover a investigação científica sobre a supervisão de dispositivos médicos e a construir um sistema de avaliação baseado num controlo preciso dos riscos.

As instituições médicas devem reforçar a formação e a gestão, para que os médicos possam dominar os requisitos operacionais padrão e as competências de operação dos equipamentos, e reduzir a probabilidade de eventos adversos. Para fortalecer ainda mais a combinação entre medicina e engenharia, e instar os médicos a se comunicarem com os engenheiros de projeto de dispositivos médicos sobre os problemas encontrados no uso clínico de dispositivos médicos, para que os médicos possam ter uma compreensão mais abrangente dos dispositivos médicos usados, e também ajudar engenheiros de design de dispositivos médicos para melhor projetar ou melhorar dispositivos médicos. Além disso, as orientações de reabilitação clínica devem ser reforçadas para lembrar os pacientes dos pontos-chave para evitar a falha prematura dos implantes devido a atividades prematuras ou operação inadequada. Ao mesmo tempo, os médicos devem melhorar a sua conscientização sobre os eventos adversos dos dispositivos médicos, evitar o risco de uso de dispositivos médicos e coletar e relatar oportunamente os eventos adversos dos dispositivos médicos.